AI Medical Service Inc.完成新加坡HSA对基于胃人工智能的内窥镜诊断支持系统的首次监管审查和器械注册

AI MEDICAL SERVICE INC.（以下简称“AIM”）是一家专门从事内窥镜人工智能诊断开发的医疗初创公司。该公司欣然宣布，基于人工智能并在胃内部进行内窥镜诊断支持的器械已通过新加坡监管部门的首次审查和器械注册（品牌名称：内窥镜影像诊断支持软件- gastroAI-model G）。新加坡卫生科学局（以下简称“HSA”）于2024年2月19日进行了监管审查和器械注册。内窥镜人工智能（下称“胃癌鉴别人工智能”）可对胃部病变进行鉴别，并判断其性质为肿瘤性或非肿瘤性。此外，AIM还确认，这是新加坡首例在上消化道内操作的内窥镜支持软件的器械注册案例。

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我们努力完成新加坡监管审查和器械注册的背景

胃癌是全球第五大常见癌症，每年有超过100万人罹患胃癌，约77万人死于该病。胃癌的特点是死亡率随病情发展而显著增加。然而，胃癌如果在早期发现，通常是可以治疗的；如果在胃癌I期发现，5年相对生存率约为95%，但如果在III期或更晚期发现，5年相对生存率则不到50%。然而，早期胃癌很难发现，据称有4.5%至25.8%的病例被漏诊。

在日本和韩国等胃癌高发国家，内镜胃癌筛查是全国范围内的常规检查。然而，这种筛查在新加坡和其他国家并不是常规做法，从而使胃癌的早期发现变得更加困难。

考虑到这些情况，AIM与新加坡国立大学医院（以下简称“NUH”）联合开展了内镜人工智能研究。AIM和NUH报告称，内窥镜人工智能可帮助内镜医师诊断胃癌，并有可能在早期发现胃癌1。此外，通过与当地医生的交流和在学术会议上的活动，AIM提高了人们对内窥镜人工智能在新加坡临床实践中的价值的认识。与此同时，AIM花费数年时间完成了新加坡的监管审查和器械注册。

关于胃癌鉴别人工智能“内窥镜影像诊断支持软件 - gastroAI-model G”

胃癌鉴别人工智能的品牌名称为“内窥镜影像诊断支持软件 - gastroAI-model G”。这是一种诊断支持系统，用于确定胃部病变的肿瘤性或非肿瘤性。该系统可分析在内窥镜检查过程中获取的内窥镜静态影像，并向医生提供近乎即时的反馈。软件会提示影像中的候选病变可能是肿瘤（“腺瘤或腺癌”），或可能是非肿瘤，还是不太可能是肿瘤（“低置信度”）2。如果影像中的病变是肿瘤性的，则会显示该病变与历史上肿瘤性病变的视觉相似程度（置信度），并在影像上叠加一个指示病变位置的矩形。

未来发展

AIM一直在与亚洲顶尖大学NUH开展联合研究。AIM将继续通过与NUH的联合研究开发人工智能产品，根据新加坡患者和从业人员面临的挑战，扩展器械功能和目标器官。此外，在获得新加坡监管部门批准后，AIM还计划通过“东盟医疗器械指令”在其他东盟国家获得批准并发展我们的业务。该指令是一个旨在提高效率和简化东盟国家医疗器械注册申请流程的共同框架。

关于AI Medical Service Inc.

AI Medical Service (AIM)是一家总部位于东京的医疗技术公司，以“拯救全世界民众的生命”为使命而成立。日本在内窥镜诊断和治疗方面处于世界领先地位，为公司和研究人员提供了获取大量高质量数据的途径。AIM是内窥镜人工智能领域的领军企业，与100多家医疗机构开展联合研究。通过尽快将内窥镜人工智能技术应用到实际临床环境中，AIM的目标是在全球范围内减少癌症漏诊并挽救生命。

关于AIM首席执行官Tomohiro Tada博士

Tomohiro TADA, M.D., Ph.D.
Tomohiro TADA博士是AI Medical Service Inc.的首席执行官、Tada Tomohiro胃肠病学和直肠病学研究所的主席以及东京大学医院医学研究生院肿瘤外科系的客座讲师。
TADA博士于1996年获得东京大学医学院医学博士学位，2005年获得东京大学外科博士学位。他曾在东京大学医院接受结直肠外科培训。

公司：AI Medical Service Inc.
地址：Hareza Tower 11F, 1-18-1 Higashiikebukuro, Toshima-ku, Tokyo 170-0013, Japan
席执行官：Tomohiro Tada
成立时间：2017年9月1日
业务：开发内窥镜人工智能技术

1参考文献：So JBY等. Gut. 2020. doi: 10.1136/gutjnl-2020-322065
Koh C, Tada T等. JGH. 2023. doi: 10.1111/jgh.16274
2本产品将影像分为三类：“肿瘤”、“非肿瘤”和“低置信度”。其中，“非肿瘤”和“低置信度”统一显示为“低置信度”。

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